科济药业控股有限公司通过香港港交所上市聆讯

5月23日港交所网站公告,科济药业控股有限公司(简称:“科济药业”)日前通过港交所上市聆讯,预计近期在港交所上市,联席保荐人为高盛、UBS。公司此前于2021年2月26日在港交所递表,高盛、UBS为其联席保荐人。

科济药业

一、科济药业招股书简介

我们是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。我们已内部开发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战,比如提高安全性,提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。我们的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

我们相信,我们是CAR-T细胞疗法领域的主要参与者。我们已开发升级版靶向B细胞成熟抗原(「BCMA」)的CAR-T产品CT053,其为我们的唯一核心候选产品。根据研究者发起的试验(由独立研究者发起及开展的临床试验)及我们于中国及美国的I期临床试验的数据,CT053对治疗复发 ╱ 难治性多发性骨髓瘤(「R/R MM」,一种血液恶性肿瘤)具有良好的安全性(由未出现3级或以上的细胞因子释放综合征(「CRS」)或治疗相关的患者死亡可证明)和良好的疗效。我们是世界上第一个成功识别、验证和报告Claudin 18.2(「CLDN18.2」)和glypican-3(「GPC3」)作为CAR-T疗法的肿瘤相关抗原的公司,这些抗原分别用于胃癌╱胰腺癌和肝细胞癌(「HCC」),这些肿瘤存在巨大的未被满足医疗需求。通过将我们靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品CT041推进至临床阶段,我们可能会改变难以治疗的实体瘤的治疗模式。

截至最后实际可行日期,我们已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料,这是在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外,在中国所有CAR-T公司中,我们是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司,使我们获益于突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。CT053获得FDA的再生医学高级疗法认定为我们提供了各种裨益,例如加强与FDA的互动及早期对话以优化我们的发展计划及加快监管评估。

在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下,我们建立了一个综合的细胞治疗平台,内部能力涵盖从靶点发现、先导抗体开发、临床试验到商业化规模生产。利用我们的平台,我们已开发11款候选产品的差异化管线,其中6个正处于临床阶段。在11个候选产品中,10个是CAR-T细胞疗法,其中5个处于临床阶段。我们的CAR-T候选产品靶向循证数据支持的和新型的肿瘤相关抗原,并经过精心设计和优化,以减少现有CAR-T疗法常见的不良事件。此外,我们正在探索我们的专有同种异体CAR-T技术THANK(靶向阻止NK细胞的攻击)-uCAR,旨在克服同种异体CAR-T细胞扩增及持久性效率不高的问题,并制造可现用、成本较低的优质、通用型同种异体CAR-T细胞疗法(由于各批同种异体CAR-T细胞可用于治疗多名患者)。

二、科济药业招股书解读

科济药业,是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司,专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司已内部开发新技术以及拥有全球权益的产品管线,以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战。公司的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。

科济药业认为其是CAR-T细胞疗法领域的主要参与者,截至最后实际可行日期,公司已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料,在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外,在中国所有CAR-T公司中,公司是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司,使公司获益于突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。CT053获得FDA的再生医学高级疗法认定为公司提供了各种裨益,例如加强与FDA的互动及早期对话以优化发展计划及加快监管评估。

科济药业已开发11款候选产品的差异化管线,其中6个正处于临床阶段。在11个候选产品中,10个是CAR-T细胞疗法,其中5个处于临床阶段。

科济药业

科济药业已经建立了符合GMP的覆盖质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产的端对端内部制造能力。在上海徐汇区,公司建立了一个生产厂房,总建筑面积约3,000平方米,在该厂房的CAR-T的年产能足以支持采用CAR-T治疗200名患者。公司亦完成了位于上海金山区的商业化规模生产厂房的建设,预期该厂房可支持每年采用CAR-T治疗多达2,000名患者,并就CAR-T治疗获得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品生产许可证。公司正计划在金山建设生产厂房II期工程并在美国建设符合GMP要求的生产厂房,以支持每年超过10,000名患者的治疗。

招股书显示,科济药业在上市前的股东架构中,益杰生物技术控股持有公司43.74%的股份,而李宗海博士(董事会主席、首席执行官、首席科学家)、郭炳森先生(非执行董事)、王华茂博士(执行董事、首席运营官)、郭华清先生(非执行董事、郭炳森先生的侄子)、陈海鸥先生(财务执行副总裁),分别持有益杰生物技术控股69%、10.20%、10%、10%、0.8%的股份;另外,杨雪虹女士(郭炳森先生的妻子)通过仪德控股持有公司1.96%的股份,郭小靖女士(郭炳森先生的女儿)通过控制泉州鼎沃持有1.23%的股份。

上述各方通过一致行动协议安排,为一组控股股东,合计控制公司46.93%的股份。

截至2021年2月18日,该公司已在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。根据弗若斯特沙利文的资料,这是在中国所有CAR-T公司中排名第一。此外,在中国所有CAR-T公司中,该公司是第一个也是唯一一个就CT053获得美国FDA再生医学高级疗法(或RMAT)认证的公司,使公司获益于突破性治疗药物品种认定及快速通道的优惠政策。

该公司一直采用及执行自主研发、以CAR-T细胞疗法为重点的创新及差异化生物制药产品的战略业务模式。公司的唯一核心候选产品CT053用于治疗 R/R MM(一种血液恶性肿瘤),在公司管线产品中的其他候选产品中,CT053处于最成熟阶段。除CT053、CT032及KJ-C2111外,公司管线中的所有其他候选产品均于用于治疗实体瘤,正处于Ib期临床试验或更早阶段。下图概述截至最后实际可行日期,公司的管线以及各候选产品的开发状态。

招股书显示,该公司目前并无获批准商业化销售的产品及尚未从产品销售产生任何收益。于往绩记录期间,该公司已产生经营亏损。截至2019年及2020年12月31日止年度,该公司的经营亏损分别为2.274亿元及3.27亿元。几乎全部经营亏损都是由研发开支及行政开支所致。而截至2019年及2020年12月31日止年度,该公司的研发开支分别为2.102亿元及2.818亿元。

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