糖尿病领域公司微泰医疗器械向港交所递交IPO上市招股书

据港交所5月14日披露,微泰医疗器械(杭州)股份有限公司向港交所提交港股IPO上市申请,高盛及中金公司为联席保荐人。微泰医疗器械是糖尿病管理医疗器械领域的先行者,通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合,得以重塑中国和全球糖尿病管理新模式。

微泰医疗器

一、微泰医疗器械IPO招股书简介

我们是糖尿病管理医疗器械领域的先行者,通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合,得以重塑中国和全球糖尿病管理新模式。根据灼识谘询报告,我们是全球唯一一家同时拥有获批上市的贴敷式胰岛素泵和免校准持续葡萄糖监测系统的公司。

我们相信我们全面市场领先的产品组合、闭环解决方案开发中的领先地位、由强大的研发、生产和商业化能力有机深度整合成的治疗和监测平台以及具有远见卓识的管理团队,使我们能从同行企业中脱颖而出。我们的长期使命是致力于帮助糖尿病患者拥有更健康美好的生活,成为糖尿病管理领域的全球领导者。糖尿病是全球发病率最高的慢性病之一,由于缺少更有效的胰岛素输送及血糖监测技术,糖尿病管理通常效果不佳。

根据灼识谘询报告,全球糖尿病的发病人数于2019年为486.9百万人,预计于2030年将达到607.6百万人。根据相同资料来源,2019年,中国糖尿病的发病人数为118.8百万人,预计于2030年将达到143.2百万人。糖尿病管理医疗器械的全球市场规模预计将从2020年的478亿美元增加至2030年的1,111亿美元,年複合增长率为8.8%,仅中国市场的规模就将从2020年的24亿美元增加至2030年的95亿美元,年複合增长率为14.7%。同时,对于可实时连续运行,以降低低血糖╱高血糖的风险并为患者提供重大短期和长期利益的医疗器械,目前仍有著巨大但尚未得到满足的临床需求。生产商须具备多学科和跨学科能力来研发此类创新医疗器械。为捕捉这一市场机遇,我们于2011年成立,旨在通过可动态监测和控制血糖水平的闭环解决方案重塑糖尿病的监测、治疗和管理模式。

微泰医疗器械商业化进程

过去十年,我们战略性地开发了一个强大及全面的产品组合,涵盖贴敷式胰岛素泵及持续血糖监测系统(其为闭环人工胰腺提供基础)和IVD设备(例如血糖监测系统及即时检验设备)等多个产品线。我们的核心产品Equil贴敷式胰岛素泵(「Equil」)是全球第二款商业化的半抛式使用贴敷式胰岛素泵,也是第一款而且唯一一款同时在中国和欧盟获批的国产贴敷式胰岛素泵。与传统管路式泵相比,Equil採用无导管的轻巧设计,令使用者能够私密方便并安全地管理糖尿病。其他创新特性包括具备使用者可在衣物下感知的振动警报,以及即使无线PDA不在身边时候仍可启用泵体本身具有的胰岛素输注大剂量按钮进行方便输注。

此外,由于Equil具有更高的安全性、更出色的准确性和半抛式使用的特点,其与主要同类产品相比具有相当或更出色的性能。于2017年9月,Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可,并于同年获得欧盟的CE标志。截至最后实际可行日期,我们已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过15个国家销售Equil。于2021年2月,我们向FDA提交了510(k)上市前通知,且我们预计将于2022年上半年获得FDA对Equil的批准。AiDEX G7(我们的持续血糖监测系统)是全球第二个实现商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。

自推出以来,AiDEX G7已显示出相比传统血糖监测系统的各种优势,具有实时监测、降低高 ╱ 低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点。AiDEX G7在精确度、校准、使用时间和发射器寿命方面的表现也优于或等同于全球同类产品。AiDEX G7于2020年9月在欧盟获得CE标志。我们于2020年5月在中国完成AiDEX G7的临床试验,而国家药监局于2021年第一季度受理了我们的注册申请。AiDEX G7已于2020年5月获国家药监局认证可适用国家药监局颁佈的《创新医疗器械特别审查程序》。如获批准,AiDEX G7预计将成为中国首个获准商业化的免校准、实时持续葡萄糖监测系统。

二、微泰医疗器械核心产品

我们的核心产品Equil为直接佩戴在身上的无导管贴敷式胰岛素泵,将泵送机制及输液装置整合入一个可佩戴的小装置内。Equil于2017年6月在欧洲获得CE标志,并于2017年9月在中国获得国家药监局的成人使用上市批准。于2018年,我们开始在中国及欧洲进行Equil商业化。我们已于2021年2月向FDA提交Equil的510(k)上市前通知,且我们预计将于2022年上半年获得PDA批准。我们正在进一步开发Equil,包括:

  • 扩大使用范围,以供儿童及青少年使用:我们正在筹备进行一项关键性多中心、开放标籤、随机、交叉对照、非劣效性验证的临床试验,以将Equil的使用范围扩展至儿童及青少年(年龄为3至18岁)糖尿病患者。我们正在与目标医院进行签署工作以执行临床试验,并为医生和护士提供相关培训。我们预计于2021年下半年在中国完成注册临床试验并向国家药监局提交注册申请。我们于2020年7月与国家药监局就此类适应症扩展的临床试验进行了沟通,并于同月将临床试验备案申请提交给国家药监局的地方分局。
  • 第二代贴敷式胰岛素泵:第二代贴敷式胰岛素泵将建立在Equil的技术基础架构之上,包括专有的驱动系统、传感器、软件、算法、结构和部件。我们目前正在设计第二代贴敷式胰岛素泵。我们计划于2022年上半年启动临床试验。我们预计将于2023年上半年完成注册临床试验并向国家药监局提交注册申请。
  • 人工胰腺:凭借我们开发贴敷式胰岛素泵和持续血糖监测系统所採用的先进技术,我们目前正在开发人工胰腺。我们预计于2022年获得试验批准,启动及完成临床试验,并于2023年于中国、美国及欧盟注册。
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